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| 【贵州同志会所】
16年磨一剑，历经150多项研究攻关 8月3日，南京市江宁区前沿生物药业(南京)股份有限公司的GMP制药车间内，全球首例长效注射抗艾滋病病毒创新药、我国首例原创抗艾创新药——艾可宁，获国家药监局批准，即将面世。 从2002年回国创办前沿生物，到拥有完全自主知识产权的艾可宁正式获批，国家首批“千人计划”专家谢东用了整整16年。 “尽管科学家在上世纪80年代就发现HIV，但直到今天，艾滋病还在全球蔓延。全球每年有200万人感染艾滋病，我国去年感染人数高达13.7万人。95%的患者是通过性接触传播，男同性恋是增长特别快速的患者群体之一。”谢东说，艾滋病具有传染性，是威胁公共卫生的重大疾病，且艾滋病目前没有疫苗，无法预防，在这种情况下，治疗就是最好的预防。 艾滋病的治疗是国际难题。一方面，HIV属于高度容易产生基因变异的逆转录病毒，长时间的药物治疗会使患者产生耐药性，在非洲一些不发达地区，耐药的患者比例高达50%。另一方面，当前国际上通用治疗艾滋病的有效疗法——“鸡尾酒疗法”，即联合用药，需要患者三四种药一起吃，药物的相互作用很容易造成恶心呕吐、骨质疏松甚至肝肾功能损伤等副作用。另外，每天、终身服药会让患者产生抵触心理。 我国现有免费治疗艾滋病的药物8种，其中6种是仿制药，2种是进口药，这些药国际上用了十几年。“中国是世贸组织成员，要尊重知识产权，国外的最新药物进入中国会有所延迟。本月刚获国家药监局批准的达芦那韦考比司他片，2006年就已在美国获批。中国患者缺创新药。” 怎么办？“自主研发！”谢东给出答案。创新药的研发有多难？“这是一个完全未知的领域，就像人类探索宇宙。”谢东介绍，“创新药的分子是自然界不存在的，人类虽然敢于想像并设计合成出来，但并不知道这个分子打到人体内会产生什么反应。在这种情况下研发创新药，实际上就是探索身体内的宇宙，要检查它的安全性、有效性，还要保护受试者的安全，并衡量它的效果，其中每一步都要慎之又慎。我们最终获批的剂量是320毫克，但最初试验是从20毫克开始的，用最安全又能检测到的剂量，一点点爬坡，一点点看到药效，从2008年到2018年，艾可宁的人体临床试验用了10年。” 艾可宁的研发并非一片坦途。“国际上一种创新药的研发，平均耗时15年，投入资本15亿美元。做创新药，是个烧钱的过程。”谢东说，最困难的是2009至2010年，临床一期有了结果，但后期临床至少还需八九年时间，没有风投愿意把钱砸进看不到回报周期的领域。“江宁区政府以股权投资的方式注入临床试验需要的支持资金，并免费提供厂房等生产设施。可以说，没有政府资金的投入，前沿生物不知道死过多少次。” 16年磨一剑，历经150多项研究攻关，艾可宁终于研制成功！谢东介绍，科学家从1987年开始就已做出32种抗艾药物，其中31种是在美国做的，而艾可宁是中国原创的用于艾滋病治疗的创新药。“抗艾药物的原理是，以HIV感染免疫细胞的分子过程为靶点进行药物攻击，艾可宁的靶点作用在第一环节，通过阻断HIV的膜蛋白与免疫细胞膜蛋白的结合，抑制病毒侵入细胞。” 艾可宁既是艾滋病人的救命药，也是公共卫生领域的重大突破。“患者一旦耐药，病毒就会反弹，导致患者得病甚至死亡，而艾可宁的价值就在于，它对耐药病毒同样有效。艾可宁是长效注射剂，每周注射一次，再配合口服药，极大地方便患者服药。我们的临床试验证明，治疗到48周时，80.4％的患者体内病毒已检测不到，这意味着他可以像健康人一样正常地工作生活，更重要的是，可以避免将病毒传染给他人。”谢东说。 “前沿生物研发创新药，就是为了让中国的患者能够最先受益。这也是我2002年回国创业的根本出发点。”谢东坦言，艾可宁将于今年三季度上市，中国的定价在全球最低，甚至低于非洲国家。 艾可宁的研制只是谢东抗艾路上的一小步。“我们正与美国洛克菲勒大学合作，研发另一种长效注射剂，从而实现两药长效注射，患者可每两周或每月打一针，无需再用口服药。未来，我们还将投入资源，研发注射长效药物预防HIV感染，即HIV疫苗来阻断和预防HIV。” 新华日报记者 鹿琳 (来源：新华日报) |
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